Standard di qualità e valutazione del rischio nella gestione delle sperimentazioni cliniche
La focus session si apre con l’introduzione della Dott.ssa Polidori e del Dott. D’Arpino. Il primo relatore è il Dott. Galliccia, Direttore dell’Ispettorato GCP di AIFA che ha portato un intervento dal titolo “Standard di qualità e strutturali delle aree di allestimento dei farmaci sperimentali”.
L’intervento si è aperto con un richiamo alla normativa alla base delle ispezioni GCP che l’Agenzia conduce e al fatto che il loro rigoroso rispetto, nell’ambito della Farmacia Ospedaliera e in particolare nei laboratori galenico, sia essenziale per contribuire ad evitare infezioni correlate all’assistenza.
L’ispezione GCP in Farmacia Ospedaliera avviene nell’ambito di un’ispezione presso il Centro Sperimentatore sia in ambito nazionale che su mandato EMA, in quanto l’Agenzia svolge anche compiti ispettivi e di vigilanza su mandato dell’Ente Regolatorio Europeo; essa è principalmente incentrata su aspetti del laboratorio quali la verifica della conta particellare, la classificazione microbiologica aria e superfici, la frequenza dei monitoraggi ambientali e la presenza della convalida di processo tramite media-fill. AIFA raccomanda alle Farmacie Ospedaliere di condividere con le Direzioni strategiche una gap analysis al fine di reperire gli strumenti per colmare il divario tra performance rilevate e performance desiderate.
La seconda relazione “La gestione degli IVD e dei prodotti R.U.O. (Research Use Only)” ha visto la Dott.ssa Gloria Ippoliti, del Ministero della Salute, introdurre in primo luogo il Regolamento 746/17 relativo agli IVD. Tale Regolamento ha subito alcune modifiche successive resesi necessarie in seguito al miglioramento degli standard e delle prestazioni. Sono state introdotte alcune importanti novità quali la classificazione (A, B, C e D), il rafforzamento della vigilanza e una regolamentazione degli studi delle prestazioni, l’equivalente delle indagini cliniche per quel che concerne i DM.
È stato poi fatto un focus sugli IVD R.U.O. che, per nome e definizione, hanno esclusiva applicazione in campo di ricerca e non possono esser utilizzati in ambito assistenziale e possibilità di utilizzo come IVD in-house.
La Dott.ssa Elisabetta Rossin, Direttore della Farmacia Ospedaliera dell’ASST Fatebenefratelli-Sacco, ha invece portato una relazione dal titolo “Elaborazione di un Risk Assessment nel laboratorio di galenica clinica”. Si è partiti dal concetto che il laboratorio galenico è progettato per allestire determinate preparazioni e allo stesso modo la formazione del personale che vi lavora è il riflesso dell’attività che vi si svolge; le variazioni in termini di attività richiedono un risk assessment ed è importante esser consapevoli che farlo non significhi solamente individuare i rischi ma è altrettanto importante stabilire il nostro posizionamento rispetto ad essi. È seguita la discussione delle fasi del risk assessment che prevede in primo luogo la definizione del contesto, quella delle fasi, l’analisi e la ponderazione del rischio e infine le modalità con cui viene trattato.
L’ultima relazione “Validazione dei sistemi prescrittivi informatici nella gestione delle sperimentazioni cliniche” ha visto la Dott.ssa Teresa Tramontato della Farmacia dell’Istituto Nazionale Tumori di Napoli, descrivere come è stato approntato il percorso di convalida delle terapie iniettabili, con particolare riferimento a quelle sperimentali. Il processo è stato completamente informatizzato e prevede una prima fase preparatoria di inserimento del protocollo di studio nel gestionale di allestimento terapie e una fase operativa in cui viene effettuata la prescrizione e la convalida, da parte del Farmacista, della terapia sperimentale sull’applicativo.
Carlo Crespini
